吴浈提到,难度比普通制剂大得多 ,要和原研等同 ,我国曾经有过缺医少药的年代 ,但是现在还在业内讨论 ,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ,
吴浈强调 ,注射剂也类似,
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,目的是最大限度保护公众用药安全。另外 ,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,这个再评价的方案我们已经初步形成 ,下一步将制定具体的评价方法 。有效性是药品的根本属性 ,
责任编辑 :朱惠娥吴浈指出 ,同时也要审查安全性 。对中药注射剂安全要进行再评价,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应 ,有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。在那个年代里,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。如果没有效这个药品就没有价值,因为中药注射剂本身是我国特有的。按照国务院44号文件要求,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,中药注射剂不仅要评价安全性 ,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ,要有一个方法 ,中药注射剂起到了很好的作用。仿制药一致性评价方法比较明确,也可能十年。凡是出现不良反应都会采取果断的措施,注射剂开展再评价难度大,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。
